Москва. 12 апреля. — Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, которые позволяют упростить приобретение таких товаров в третьих странах и допускают более широкое использование дженериков, сообщила пресс-служба ЕЭК в пятницу.
«Изменения касаются двух процедур — выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера)», — говорится в сообщении.
В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов.
Как пояснил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий, которого цитирует пресс-служба, «изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».
«Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков)», — отмечают в ЕЭК.
«Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств — препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность — применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам», — сказано в сообщении.
Отмечается, что изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.